საქართველოს მთავრობა|Government of Georgia

ავტორიზებული აფთიაქების საერთო პირობები

1

ავტორიზებული აფთიაქი განთავსებულია იზოლირებულ ფართობში

2

ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია ხდება სამედიცინო ან ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალის მიერ

3

აფთიაქს გააჩნია:

3.1

სა­რეალიზაციო ფართობი (მომხმარებლისა­თვის ფარმაცევტული პროდუქტების გა­ცე­მისა და კონსულტაციის მიწოდების შესაძლებლობით)

3.2

სამარაგო განყოფილება

3.3

ნებართვის მაძიებლის/მფლობელის მხრი­დან დამატებით განსაზღვრულია სხვა სა­თავ­სები, რომელთა დანიშ­ნულება და გან­ლა­გება შეესაბამება საქმიანობის მოთ­ხოვნილ მოცულობას

4

აფთიაქში უზრუნველყოფილია ფარმაცევტული პროდუქტების უსაფრთხოების დაცვა გარემო ფაქტორების უარყოფითი გავლენისაგან:

4.1

 სინათლე

4.2

 ტენიანობა

4.3

 გამოშრობა და აორთქლება

4.4

 მაღალი და დაბალი

 ტემპერატურა

4.5

 გარემოში არსებული აირები

5

აფთიაქში კანონმდებლობით დადგენილი წესით უზრუნველყოფი­ლია ფარმაცევტული პროდუქტების ნარჩენების:

5.1

აღრიცხვა

5.2

უსაფრთხო სეგრეგაცია

5.3

შეგროვება

5.4

შენახვა

5.5

გატანა

5.6

უტილიზაცია ან/და განადგურება

6

აფთიაქი აღჭურვილია ისეთი მატერიალურ-ტექნიკური პირობებით, რომლებითაც უზრუნველყოფილია   ფარმაცევტული პროდუქტის:

6.1

შენახვა

6.2

განთავსება

6.3

გაცემა

7

აფთიაქში უზრუნველყოფილია:

7.1

მომხმარებლის მიერ ფარმაცევტული პრო­დუქტის შენახვის პირობების გაცნობ­ის (დათ­ვა­ლიერების) შესაძლებლობა

7.2

თამბაქოს მოწევის აკრძალვა კანონმდებლობის შესაბამისად

ავტორიზებული აფთიაქების დამატებითი პირობები

1

მაგისტრალური ან ოფიცინალური რე­ცეპტით ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების შემთხვევაში:

1.1

აფთიაქში ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებას ახორცი­ელებს ფარ­მა­ცევ­ტუ­ლი­ განათლების მქონე პირი

1.2

აფთიაქი აღჭურვილია ისეთი მა­ტე­რია­ლურ­-ტექნიკური პირობებით, რომლებითაც უზ­რუნ­ველყოფილია   ფარმაცევტული პრო­დუქტის მომზადება

1.3

აფთიაქს გააჩნია სხვა სათავსებისაგან და­ნი­შ­ნულებისამებრ აღჭურვილი იზოლ­ირე­ბუ­ლი სათავსები:

1.3.1

საასისტენტო

1.3.2

გამოხდილი წყლის მისაღები (საჭიროებისამებრ)

1.3.3

სასტერილიზაციო

1.3.4

სამრეცხაო

1.3.5

ასეპტიკური ბლოკი (სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტების მომზადების შემთხვევაში) 

2

სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო სა­შუალებების მიმოქცევის შემთხვევაში აფთიაქში უზრუნველყოფილია:

2.1

ფარმაცევტული პროდუქტების შენახვა ფარ­მაკოთერაპიული და ტოქ­სი­კო­ლო­­გიუ­რი ჯგუფების მიხედვით

2.2

ფარმაცევტული პროდუქტების დაცულობა (რკინის სეიფი, შესაბამისად აღჭურვილი სათავსი)

2. 3

პასუხისმგებელი პირის არსებობა, რომელსაც გააჩნია კანონმდებლობით დადგენილი წე­სით გაცემული ცნობა ნარკოლოგიურ აღ­რიც­ხვაზე არყოფნისა და სამედიცინო ნა­რკო­ლო­გი­ური შემოწმების შესახებ

2.4

აფთიაქში უზრუნველყოფილია ფარმაცევტული კანონმდებლობით განსაზღვრული საქმისწარმოება.”.